• <kbd id="zp816"><bdo id="zp816"><p id="zp816"></p></bdo></kbd>

    <del id="zp816"></del>

    <dl id="zp816"><dfn id="zp816"></dfn></dl>
      歡迎來到深圳鑫華煦橡膠制品有限公司!
      中文版
      咨詢熱線電話:

      181-2708-6027

      新聞資訊
      新聞資訊
      最新資訊
      聯系我們

      座機:0755-84641150
      手機:18127086027
      郵箱:tmg@singwax.onaliyun.com
      鑫華煦深圳地址:深圳市坪山區石井街道田心社區金田路350-1號
      鑫華煦上饒地址:江西省上饒市鉛山工業園區

      最新動態

      網站首頁 > 最新動態

      【鑫華煦】ISO 13485體系監督審核

      ISO 13485,即醫療器械質量管理體系,該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

       

      自1996年以來,ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美,歐盟和日本的一些國家的要求。


      同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求, 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多,“法規要求”37處,突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化,企業需要關注配套的標準的應用。




      生產者應制定并保持文件化檢驗和確認檢驗程序,以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等,并應保存檢驗記錄。檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的,在經例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。

      O|DWOMAN中国老熟妇